****体检中心试剂、耗材采购项目
更正公告
一、项目基本情况
采购项目编号:****
采购项目名称:****车载DR采购项目
首次公告日期:2026年11月11日
二、更正信息
更正事项: ◆采购公告 ◆采购文件 □采购结果
更正内容:
一.本项目的特定资格要求:
3.1(1)生产厂家投标时,须具有有效的医疗器械生产许可证(适用第二类和第三类医疗器械)和《药品经营许可证》;(2)经销/代理商投标时,须具有有效的医疗器械经营许可证(适用第三类医疗器械)和《药品经营许可证》。
修改为:
3.本项目的特定资格要求:
3.1(1)生产厂家投标时,须具有有效的医疗器械生产许可证(适用第二类和第三类医疗器械);(2)经销/代理商投标时,须具有有效的医疗器械经营许可证(适用第三类医疗器械)。
二、原采购文件中第四章采购需求一览表
| 序号 | 名称 | 技术参数和规格型号 | 数量 | 单位 | 最高 单价(元) | 所属行业(按工信部联企业【2011】300号) | 标的性质(货物/服务) | 备注 |
| 1 | 清洗液 | 1.磁分离清洗、反应体系缓冲、探针/管路清洗。 2.包装规格:10 L/箱(1×10 L/盒)。 3.储存条件:常温保存,避免阳光直射,具体以说明书为准。 4.性能要求:电中性缓冲体系,无干扰发光背景,无颗粒、无絮状沉淀,与 ALP-AMPPD 化学发光体系兼容,不引入外源酶抑制/激活效应。 5.上机方式:直接接入仪器清洗液桶,支持运行中补充。 | 80 | 桶 | 378 | 货物 | ||
| 2 | 全自动免疫检验系统用底物液 | 1.发光体系:ALP(碱性磷酸酶)标记 + AMPPD 辉光型底物。 2.包装规格:常见 4×75 mL/盒(以实际包装为准) 加注方式:底穿式瓶装,机内恒温加热,支持连续装载。 3.发光类型:辉光型(glow-type),信号稳定 >24 h。 4.工作温度:反应盘 37±0.3℃。 5.本底:低本底,信噪比满足 pg 级检测。 6.稳定性:未开瓶 2~8℃保存;上机后按仪器提示有效期使用。 7.性能:底物液能检出不大于10-16mol碱性磷酸酶,批间 CV 符合要求。 | 28 | 盒 | 2025 | 货物 | ||
| 3 | 胃蛋白酶原Ⅰ测定试剂盒(化学发光免疫分析法) | 1.方法学:双抗体夹心法,超顺磁微粒 + ALP-AMPPD 2.组分:磁珠包被物(抗 PGⅠ抗体偶联磁微粒) 酶标记物(抗 PGⅠ抗体-ALP 标记)校准品、缓冲液体系。 3.规格:2×50 人份/盒、2×100 人份/盒。 4.样本类型:血清、血浆 5.储存条件:2~8℃保存,有效期 18 个月(以最新注册信息为准)。 6.开瓶稳定性:2~8℃可稳定 56 天。 | 6 | 盒 | 5200 | 货物 | ||
| 4 | 胃蛋白酶原Ⅱ测定试剂盒(化学发光免疫分析法) | 1.方法学:双抗体夹心法,超顺磁微粒 + ALP-AMPPD 组分:磁珠包被物 + 酶标记物 + 辅助液。 2.规格:2×50 人份/盒、2×100 人份/盒。 3.样本类型:血清、血浆 4.储存条件:2~8℃保存,有效期 18 个月。 5.开瓶稳定性:2~8℃可稳定 56 天。 | 6 | 盒 | 5200 | 货物 | ||
| 5 | 粪便血红蛋白测定试剂盒 | 1.技术方法:免疫荧光层析法。 *2.检测范围:7.5-225μg/g。 3.操作方式:可手工操作,也可全自动。 4.检测结果:定量检测,数值化结果。 5.采样装置:配套专用的定量采集管(内含稀释保存液),配套采样吸管可采稀便,可居家采样。 *6.样本保存:室温下可保存血红蛋白3天。 7、检测时间:不大于10s 8、试剂储存条件:2-30℃,有效期12个月。 9.规格:20人份/盒。 | 70 | 盒 | 670 | 货物 | ||
| 6 | 梅毒螺旋体抗体检测试剂盒(乳胶法) | 1.样本类型:静脉全血、血清、血浆(EDTA/肝素/枸橼酸盐抗凝均可)。 2.加样量:血清/血浆:约 40 μL(1 滴)+ 缓冲液 1 滴。 3.全血:约 80 μL(2 滴)+ 缓冲液 1 滴。 4.反应时间:10~20 分钟出结果,30 分钟后判读无效 显色:T 线(检测线)+ C 线(质控线)。 5.阳性:C、T 均显色。 6.阴性:仅 C 线显色。 7.无效:C 线不显色。 8.性能要求(★关键,可附临床评估):灵敏度 ≥97%(参考 CDC梅毒试剂评估) 特异性 ≥99%总符合率 ≥99%。 9.抗干扰:对 HAV、HBV、HCV、HIV、RF 因子、HAMA、胆红素、血红蛋白、脂血、抗坏血酸无交叉反应/无干扰(说明书可佐证)。 10重复性:同批阳性参考品平行检测 10 次,结果一致、显色均一。 11.规格:40人份/盒。 | 16 | 盒 | 90 | 货物 | ||
| 7 | BM60免疫反应杯及物料箱 | 1.包装组成(每箱):一次性免疫反应杯:5000 个/箱。 2.废料箱/废料盒:9 个/箱 反应杯材质:医用级高分子一次性耗材,光学惰性 3.上机方式:杯托随机存取,不需停机连续加载单批可装 2 盘×88 杯。 4.废料收集:机内废料箱满量自动提示。 5.规格:21㎝×2cm×88cm | 20 | 箱 | 1848 | 货物 | ||
| 8 | 生化清洁液CD80 | 2L/瓶×6瓶/箱 | 24 | 瓶 | 300 | 货物 | ||
| 9 | 尿素14C呼气试验药盒/集气卡 | 1.型号:FR-P、FR-M 2.组成:卡体 + CO吸收无纺布 + 终点指示片 + 吹嘴 + RFID 标签。 3.吸收剂:含 CO 吸收介质(氢氧化锂类吸收剂,具体以出厂配置为准)。 4.指示方式:指示窗变色(吹气饱和后变色)。 使用:吹气 1~3 分钟,严禁倒吸,一次性使用,非无菌提供。 5.适配:直接插入 FR-9102/9202 读卡仓,RFID 识别。 | 2640 | 个 | 45 | 货物 | ||
| 10 | 放免试管 | 12mm*100mm 400支/包 | 10400 | 支 | 0.3 | 货物 | ||
| 11 | 移液器吸嘴 | 5.5*50,1000支/袋 | 4 | 个 | 56 | 货物 | ||
| 12 | 淋球菌抗原检测试剂盒(乳胶法) | 1.样本类型:男性尿道拭子、女性宫颈拭子(不接受血清/尿液通用表述)。 2.样本处理:拭子入处理液 A 裂解→加处理液 B 中和→取 3 滴上清加样。 3.加样量:处理液 3 滴(约 100~120 μL)。 4.反应时间:15 分钟出结果,15~30 分钟内判读,超时无效。 *5.显色判读:阳性:T 线(红)+ C 线(蓝/绿)均显色。阴性:仅 C 线显色 无效:C 线不显色,需重测性能要求。 6.临床敏感性:男尿道 ≥97%,女宫颈 ≥96%。 7.临床特异性:男尿道 ≥99%,女宫颈 ≥95%。 8.总符合率:与培养法对比 ≥95%。 9.抗干扰/交叉:对全血、粘蛋白、尿液、阴道洗液、制霉菌素/咪康唑/甲硝唑等无干扰与沙眼衣原体、白色念珠菌、阴道毛滴虫、支原体、常见呼吸道/肠道菌无交叉反应(浓度 10 CFU/mL 级验证)。 10.重复性:同批阳性质控连续 10 次检测,显色一致板型。 11.单人份:20人份/盒。 | 4 | 盒 | 210 | 货物 |
修改为:
| 序号 | 名称 | 技术参数和规格型号 | 数量 | 单位 | 最高 单价(元) | 所属行业(按工信部联企业【2011】300号) | 标的性质(货物/服务) | 备注 |
| 1 | 清洗液 | 1.磁分离清洗、反应体系缓冲、探针/管路清洗。 2.包装规格:10 L/箱(1×10 L/盒)。 3.储存条件:常温保存,避免阳光直射,具体以说明书为准。 4.性能要求:电中性缓冲体系,无干扰发光背景,无颗粒、无絮状沉淀,与 ALP-AMPPD 化学发光体系兼容,不引入外源酶抑制/激活效应。 5.上机方式:直接接入仪器清洗液桶,支持运行中补充。 | 80 | 桶 | 378 | 货物 | ||
| 2 | 全自动免疫检验系统用底物液 | 1.发光体系:ALP(碱性磷酸酶)标记 + AMPPD 辉光型底物。 2.包装规格:常见 4×75 mL/盒(以实际包装为准) 加注方式:底穿式瓶装,机内恒温加热,支持连续装载。 3.发光类型:辉光型(glow-type),信号稳定 >24 h。 4.工作温度:反应盘 37±0.3℃。 5.本底:低本底,信噪比满足 pg 级检测。 6.稳定性:未开瓶 2~8℃保存;上机后按仪器提示有效期使用。 7.性能:底物液能检出不大于10-16mol碱性磷酸酶,批间 CV 符合要求。 | 28 | 盒 | 2025 | 货物 | ||
| 3 | 胃蛋白酶原Ⅰ测定试剂盒(化学发光免疫分析法) | 1.方法学:双抗体夹心法,超顺磁微粒 + ALP-AMPPD 2.组分:磁珠包被物(抗 PGⅠ抗体偶联磁微粒) 酶标记物(抗 PGⅠ抗体-ALP 标记)校准品、缓冲液体系。 3.规格:2×50 人份/盒、2×100 人份/盒。 4.样本类型:血清、血浆 5.储存条件:2~8℃保存,有效期 18 个月(以最新注册信息为准)。 6.开瓶稳定性:2~8℃可稳定 56 天。 | 6 | 盒 | 5200 | 货物 | ||
| 4 | 胃蛋白酶原Ⅱ测定试剂盒(化学发光免疫分析法) | 1.方法学:双抗体夹心法,超顺磁微粒 + ALP-AMPPD 组分:磁珠包被物 + 酶标记物 + 辅助液。 2.规格:2×50 人份/盒、2×100 人份/盒。 3.样本类型:血清、血浆 4.储存条件:2~8℃保存,有效期 18 个月。 5.开瓶稳定性:2~8℃可稳定 56 天。 | 6 | 盒 | 5200 | 货物 | ||
| 5 | 粪便血红蛋白测定试剂盒 | 1.技术方法:免疫荧光层析法。 *2.检测范围:7.5-225μg/g。 3.操作方式:可手工操作,也可全自动。 4.检测结果:定量检测,数值化结果。 5.采样装置:配套专用的定量采集管(内含稀释保存液),配套采样吸管可采稀便,可居家采样。 *6.样本保存:室温下可保存血红蛋白3天。 7、检测时间:不大于10s 8、试剂储存条件:2-30℃,有效期12个月。 9.规格:20人份/盒。 | 70 | 盒 | 670 | 货物 | ||
| 6 | 梅毒螺旋体抗体检测试剂盒(乳胶法) | 1.样本类型:静脉全血、血清、血浆(EDTA/肝素/枸橼酸盐抗凝均可)。 2.加样量:血清/血浆:约 40 μL(1 滴)+ 缓冲液 1 滴。 3.全血:约 80 μL(2 滴)+ 缓冲液 1 滴。 4.反应时间:10~20 分钟出结果,30 分钟后判读无效 显色:T 线(检测线)+ C 线(质控线)。 5.阳性:C、T 均显色。 6.阴性:仅 C 线显色。 7.无效:C 线不显色。 8.性能要求(★关键,可附临床评估):灵敏度 ≥97%(参考 CDC梅毒试剂评估) 特异性 ≥99%总符合率 ≥99%。 9.抗干扰:对 HAV、HBV、HCV、HIV、RF 因子、HAMA、胆红素、血红蛋白、脂血、抗坏血酸无交叉反应/无干扰(说明书可佐证)。 10重复性:同批阳性参考品平行检测 10 次,结果一致、显色均一。 11.规格:40人份/盒。 | 16 | 盒 | 90 | 货物 | ||
| 7 | BM60免疫反应杯及物料箱 | 1.包装组成(每箱):一次性免疫反应杯:5000 个/箱。 2.废料箱/废料盒:9 个/箱 反应杯材质:医用级高分子一次性耗材,光学惰性 3.上机方式:杯托随机存取,不需停机连续加载单批可装 2 盘×88 杯。 4.废料收集:机内废料箱满量自动提示。 5.规格:21㎝×2cm×88cm | 20 | 箱 | 1848 | 货物 | ||
| 8 | 生化清洁液CD80 | 2L/瓶×6瓶/箱 | 24 | 瓶 | 300 | 货物 | ||
| 9 | 呼气样本采集卡 | 1.型号:FR-P、FR-M 2.组成:卡体 + CO吸收无纺布 + 终点指示片 + 吹嘴 + RFID 标签。 3.吸收剂:含 CO 吸收介质(氢氧化锂类吸收剂,具体以出厂配置为准)。 4.指示方式:指示窗变色(吹气饱和后变色)。 使用:吹气 1~3 分钟,严禁倒吸,一次性使用,非无菌提供。 5.适配:直接插入 FR-9102/9202 读卡仓,RFID 识别。 | 2640 | 个 | 45 | 货物 | ||
| 10 | 放免试管 | 12mm*100mm 400支/包 | 10400 | 支 | 0.3 | 货物 | ||
| 11 | 移液器吸嘴 | 5.5*50,1000支/袋 | 4 | 个 | 56 | 货物 | ||
| 12 | 淋球菌抗原检测试剂盒(乳胶法) | 1.样本类型:男性尿道拭子、女性宫颈拭子(不接受血清/尿液通用表述)。 2.样本处理:拭子入处理液 A 裂解→加处理液 B 中和→取 3 滴上清加样。 3.加样量:处理液 3 滴(约 100~120 μL)。 4.反应时间:15 分钟出结果,15~30 分钟内判读,超时无效。 *5.显色判读:阳性:T 线(红)+ C 线(蓝/绿)均显色。阴性:仅 C 线显色 无效:C 线不显色,需重测性能要求。 6.临床敏感性:男尿道 ≥97%,女宫颈 ≥96%。 7.临床特异性:男尿道 ≥99%,女宫颈 ≥95%。 8.总符合率:与培养法对比 ≥95%。 9.抗干扰/交叉:对全血、粘蛋白、尿液、阴道洗液、制霉菌素/咪康唑/甲硝唑等无干扰与沙眼衣原体、白色念珠菌、阴道毛滴虫、支原体、常见呼吸道/肠道菌无交叉反应(浓度 10 CFU/mL 级验证)。 10.重复性:同批阳性质控连续 10 次检测,显色一致板型。 11.单人份:20人份/盒。 | 4 | 盒 | 210 | 货物 |
三、其他补充事宜
1.采购文件其他内容不变。
2.此公告视同采购文件的组成部分,与采购文件具有同等法律效力。请各潜在投标人下载澄清文件,并依据澄清文件编制投标文件。
四、凡对本次公告内容提出质疑和投诉,请按以下方式联系
1.采购人信息
名称:****
地址:**市无城镇
联系方式:0553-****137
2.代理机构信息
名称:****
地址:**市无城镇濡须路2-3号
联系方式:183****7333